斷供、包銷、壟斷 原料藥發(fā)的哪門子燒
今年以來，撲爾敏、甘草片、羅紅霉素等常用藥品價格一路上揚，有些地方漲幅已達50%以上甚至翻倍。其背后是上游一些原料藥供應(yīng)不足、快速漲價，甚至斷供的現(xiàn)實。
所謂原料藥，指的是藥物當(dāng)中的有效成分，只有經(jīng)過一定的制備，才能成為臨床應(yīng)用中的藥品，按類別大致可分為維生素類、抗生素類、激素類和特殊原料藥四大類。
中國青年報·中青在線記者了解到，近幾年我國原料藥市場供應(yīng)總體較為充足，但部分原料藥確實出現(xiàn)快速漲價、供不應(yīng)求的局面。究其原因，與原料藥市場的特殊性分不開，也有環(huán)保、藥品審評等政策性因素影響，還有一些原料藥在被“包銷”后快速漲價，形成事實上的壟斷格局。
常用藥漲價、缺貨，因原料藥漲價、斷供
今年8月，大家醫(yī)聯(lián)醫(yī)生集團創(chuàng)始人、北京阜外心血管病醫(yī)院副主任醫(yī)師孫宏濤在微信朋友圈求助：替大家醫(yī)聯(lián)霸州醫(yī)院求購罌粟堿針劑。之所以這么做，是因為罌粟堿這種用于治療心腦血管疾病的藥物漲價太快、供貨不足。
“像罌粟堿這樣的常用藥、救命藥，6月份的時候只有3元一支，現(xiàn)在的價格是39.8元一支，還是批發(fā)價格!”孫宏濤感嘆，像罌粟堿一樣漲價的常用藥品還有很多，這不僅讓普通用戶深感“吃不消”，也讓很多醫(yī)護人員看不懂。
許多患者和醫(yī)護人員也在社交媒體上吐槽經(jīng)歷的藥品漲價經(jīng)歷。“西地蘭去年才幾元錢一支，現(xiàn)在就90多元了。”“碘解磷定注射液，眼睜睜看著它從8元/支漲到100元/支。”“各種普藥、低價藥都漲價了，魯米那都20多元一支了。”
醫(yī)學(xué)網(wǎng)站丁香園旗下Insight數(shù)據(jù)庫顯示，很多急救藥的價格，在2013年之前都還比較穩(wěn)定，在2013年后才小幅上升。但2018年，部分藥品的漲幅在10倍以上。同時，一些地方的常用藥供給也出現(xiàn)短缺。10月25日，黑龍江衛(wèi)計委發(fā)布黑龍江省關(guān)于啟動2018年第三批短缺及其他藥品網(wǎng)上交易的公告，共計有200個藥品告急。
10月31日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于硝酸甘油注射劑等臨床緊缺藥品掛網(wǎng)采購的通知》，有24個藥品臨床緊缺，將掛網(wǎng)采購。此前，該網(wǎng)發(fā)布“上海市2018年第二批常用低價藥品掛網(wǎng)采購未公布藥品情況說明”，30余個常用藥被認(rèn)為價格漲幅過大，包括馬來酸氯苯那敏片、牛黃解毒片、板藍(lán)根顆粒、保和丸、健脾丸、維生素B6、鹽酸二甲雙胍片等。
孫宏濤判斷，這類常用藥品在短時間內(nèi)快速漲價，不完全是由常用藥生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)所導(dǎo)致的。有醫(yī)藥界人士透露，許多常用藥品的漲價、缺貨，主要是因為生產(chǎn)、制作這些藥品所需的原料藥快速漲價、供不應(yīng)求。
事實上，早在8月21日，在國家市場監(jiān)督管理總局價格監(jiān)督管理局委托中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會組織相關(guān)企業(yè)，在總局組織相關(guān)企業(yè)召開原料藥供應(yīng)情況座談會。在會上制藥企業(yè)就吐了苦水：原料藥價格大幅上漲、甚至買不到(斷供)，致使一些制劑企業(yè)無法正常生產(chǎn)常用制劑品種。
制藥企業(yè)康恩貝公司董事長胡季強就曾公開表示，不少原料藥的價格已經(jīng)較前幾年提高了二三十倍，尿酸原料藥價格幾年前為30~40元/kg，近兩年一度上漲到900元/kg，最終由政府部門介入才得以恢復(fù)正常。
天風(fēng)證券發(fā)布的行業(yè)研報顯示，原料藥整體自2015年底開始提價，2016年價格持續(xù)攀升，代表品種如維生素A、維生素E等。進入2017年，上半年部分品種價格持續(xù)下行，下半年維生素、抗生素等品種持續(xù)提價。2017年以來價格漲幅最大的是維生素D3，達521.43%;價格唯一下跌的是維生素E，價格下跌了31.97%。
“包銷模式”與“事實壟斷”
那么，原料藥市場究竟為何會供應(yīng)不足，甚至斷供?
作為醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者，鼎臣咨詢創(chuàng)始人史立臣分析，部分原料藥漲價、供給不足的背后，既有政策因素，也有人為因素，尤其和“包銷”等人為因素更有關(guān)系。
史立臣介紹了“包銷模式”的基本操作：某種原料藥有ABCD四家原料藥企生產(chǎn)，年度銷售額分別為8000萬元、4000萬元、6000萬元和2000萬元。而某家商業(yè)公司同這四家企業(yè)分別簽署全國總包銷協(xié)議，協(xié)議中甚至規(guī)定，若該商業(yè)公司銷售額達不到這些企業(yè)的年度計劃，將提供全額現(xiàn)金補償。這樣一來，ABCD四家企業(yè)都不得參與該商業(yè)公司的營銷和定價，而該商業(yè)公司則可以通過多次提價，獲得高額利潤。
史立臣直言，通過壟斷原料藥供應(yīng)獲得巨額利潤，已經(jīng)成為一些原料藥領(lǐng)域普遍的模式。這些“包銷模式”下的商業(yè)公司前期投入資金量不算太大，但能獲得高額利潤。
“這類商業(yè)公司作為第三方，與原料藥生產(chǎn)企業(yè)的合作保密性做得好，不容易被發(fā)現(xiàn)，即便被壟斷監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)了，原料藥生產(chǎn)企業(yè)也容易撇清責(zé)任。”史立臣說。
這類“包銷模式”的形成，與一些原料藥企業(yè)客觀上形成的“事實壟斷”分不開。國家發(fā)改委價格監(jiān)督檢查和反壟斷局此前發(fā)布的信息顯示，我國共有約1500種原料藥，但其生產(chǎn)掌握在少數(shù)生產(chǎn)企業(yè)手中，其中50種原料藥只有一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥只有3家企業(yè)可以生產(chǎn)。
資料顯示，擁有撲爾敏原料藥批文的企業(yè)共有7家，分別是萬全萬特制藥(廈門)、上海新華聯(lián)制藥、河南九勢制藥、沈陽新地藥業(yè)、北京太洋藥業(yè)、上海現(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)，以及一家印度的進口原料藥企業(yè)。
其中，河南九勢年產(chǎn)撲爾敏原料藥約100多噸，占據(jù)全國85%以上的市場份額，沈陽新地市場占有率排在第二位，年產(chǎn)十幾噸左右。而其他一些藥企的相關(guān)批文往往閑置。
2017年12月底，沈陽新地被舉報違法違規(guī)生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏，后經(jīng)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局查實，被收回GMP(產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書。此后，撲爾敏原料藥的價格也從2017年底開始逐漸上漲。
南方某制藥企業(yè)總經(jīng)理陳東(化名)認(rèn)為，在某些原料藥批文閑置，僅剩一兩家企業(yè)供應(yīng)的情況下，已經(jīng)形成了“事實壟斷”，出現(xiàn)“包銷模式”也就不足為奇。“有些人會動歪腦筋，把為數(shù)不多的藥廠的原料藥包圓了，這部分實際上是應(yīng)該打擊的。”他說。
關(guān)聯(lián)審批在路上，還需避免“政策打架、企業(yè)難受”
針對原料藥“事實壟斷”和“包銷模式”，此前監(jiān)管部門已經(jīng)有所行動。
2017年7月底，浙江省物價局曾轉(zhuǎn)發(fā)國家發(fā)展改革委對浙江新賽科藥業(yè)有限公司、天津漢德威藥業(yè)有限公司濫用市場支配地位，以不公平高價銷售異煙肼原料藥以及無正當(dāng)理由拒絕交易一案依法作出處理的決定。上述兩家公司的行為被認(rèn)定為“價格壟斷”，因此被罰款44.39萬元。這是自2011年山東復(fù)方血利平原料藥反壟斷調(diào)查案件以來，我國反壟斷執(zhí)法機構(gòu)查處的第六起原料藥市場壟斷案。
復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授劉寶告訴中國青年報·中青在線記者，在流通環(huán)節(jié)，“包銷”是常見的做法，但也僅僅是供應(yīng)鏈的一個環(huán)節(jié)，不是原料藥供不應(yīng)求的根本原因。我國原料藥和成品藥審批銜接還不盡理想，批文數(shù)量存在部分集中的現(xiàn)象。
他建議，既要通過信息化手段加強對原料藥生產(chǎn)企業(yè)市場集中度的監(jiān)測，嚴(yán)格監(jiān)管濫用市場支配地位的情況;也要為原料藥審批創(chuàng)造更好的制度環(huán)境，進一步借鑒美國DMF(藥物主控文件)中適合國情的做法，更好地讓原料藥審批、生產(chǎn)與成品藥形成關(guān)聯(lián)。
2017年12月初，《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法(征求意見稿)》發(fā)布，將推行原料藥、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批，今后原料藥不再單獨發(fā)批準(zhǔn)文號，藥品制劑企業(yè)可以自行尋找原料藥企業(yè)供貨，只要質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，就可以申請關(guān)聯(lián)審批。藥品上市許可持有人對生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
某地藥監(jiān)部門的處長張晨(化名)參與了原料藥關(guān)聯(lián)審批的政策論證與調(diào)研工作。據(jù)他介紹，在實行這項改革前，我國原料藥可單獨申請批準(zhǔn)文號，導(dǎo)致?lián)碛心硞€原料藥文號的企業(yè)眾多，在充分的市場競爭后，許多原料藥領(lǐng)域被兩三家企業(yè)所占據(jù)，其余企業(yè)關(guān)停或轉(zhuǎn)型，或因產(chǎn)能不足、制備技術(shù)較弱等原因，而造成了許多閑置的“僵尸文號”。
張晨認(rèn)為，實行原料藥關(guān)聯(lián)審批改革后，上游的原料藥企業(yè)與下游的制劑企業(yè)關(guān)聯(lián)更為緊密，而且只要某家企業(yè)的原料藥與一家制劑企業(yè)關(guān)聯(lián)審批通過，其他制劑企業(yè)往往也認(rèn)可其原料藥的質(zhì)量，有利于原料藥企業(yè)做大做強，淘汰小散亂的原料藥企業(yè)。
史立臣表示，關(guān)聯(lián)審批和備案制是國際原料藥生產(chǎn)通用的管理制度，但我國正在實行的改革落實速度有些慢，這可能與已經(jīng)擁有原料藥批準(zhǔn)文號的企業(yè)有關(guān)，也和監(jiān)管力度有待提升有關(guān)。
張晨也贊同這一看法。在他看來，針對一些原料藥的“事實壟斷”問題，在國家市場監(jiān)督管理總局成立后，需要進一步加強政策協(xié)調(diào)溝通。而對于原料藥企業(yè)反映的環(huán)保等問題，需要藥監(jiān)、環(huán)保、發(fā)改委等多部門加強政策的綜合協(xié)調(diào)，避免因為碎片化、缺乏協(xié)調(diào)，而導(dǎo)致“政策打架、企業(yè)難受”。劉寶也建議，原料藥企業(yè)應(yīng)該盡快實現(xiàn)環(huán)保達標(biāo)，“這是必須面對和解決的問題”，監(jiān)管部門也宜考慮改善相應(yīng)的融資支持和制度環(huán)境。監(jiān)管策略既要考慮根本性、管長遠(yuǎn)的制度建設(shè)，也要有短中期的應(yīng)對安排。
