開拓藥業-B(09939.HK)在上周五(2月11日)晚間稱，公司研發的新冠口服藥普克魯胺，已在深圳第三人民醫院完成中國首例針對輕中癥患者的III期臨床試驗，這又激發一些港股投資人的美好預期，周一該公司股價應聲上漲。

周一(2月14)開盤后，公司股價一路水漲船高，最高漲超33%，截止早盤收市，其股價漲幅達21.73%，報12.10港元。

用普克魯胺治療新冠是一件被資本市場給予厚望，但在醫學界卻是備受質疑的事情。很多醫療機構都有研究首例新冠危重癥病理報告。

中國的首例III期臨床試驗

公告稱，于2022年2月10日，普克魯胺治療輕中癥新冠患者全球多中心III期臨床試驗，已在深圳市第三人民醫院完成中國首例受試者入組及給藥。

III期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、全球多中心的研究，旨在探索普克魯胺治療輕中癥新冠男性患者的有效性和安全性。

目前該項試驗已經在巴西、菲律賓和馬來西亞等國家完成近200例受試者入組。中國是這項III期臨床試驗的主要參與國之一，中國國家藥品監督管理局(NMPA)已于2021年9月1日批準這項臨床試驗。

目前中國參加該臨床研究的中心包括北京地壇醫院、中日友好醫院、深圳市第三人民醫院、上海市公共衛生臨床中心、杭州市 西溪醫院、成都市公共衛生臨床中心和蘇州市第五人民醫院等。

公告也披露，普克魯胺針對重癥住院新冠患者的臨床試驗已在美國、烏克蘭、菲律賓全面啟動患者入組，目前正在中國臨床中心進行患者入組前的篩選，其他參與全球多中心臨床試驗國家的相關工作也在積極推進中。

普克魯胺曾受到醫學界質疑

除了默沙東的Molnupiravir、輝瑞的Paxlovid，最受市場關注的新冠口服藥應該就是開拓藥業的普克魯胺了。在2021年6月，普克魯胺組患者比對照組的死亡率降低了77%。當時的公告顯示，這一治療效果在各類產品中表現突出。

數據顯示，未達到統計學顯著性。

但在去年12月，開拓藥業公布了在美國的普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者三期臨床試驗中期分析進展，導致公司股價應聲大跌超80%。

資料顯示，普克魯胺是一種雄激素受體(AR)拮抗劑，可以阻斷雄激素與AR的結合，目的是治療前列腺癌。

而疫情爆發后，開拓藥業覺察到一個現象，新冠患者種男性居多且發病相對較重，女性發病少且癥狀較輕，而且小朋友患病較少。對此，開拓藥業猜想，雄激素水平與新冠疾病進展之間可能存在某種聯系。

開拓藥業準備把理論變成到現實，2021年3月11日，開拓藥業公布了與Applied Biology在巴西進行針對重癥患者的初步研究結果，展現出“驚人”的有效性。從3月至4月底，短短2個月時間，開拓藥業股價暴漲3倍。

但醫學界對普克魯胺持“嚴重質疑”的態度，權威學術期刊《柳葉刀》、《新英格蘭醫學雜志》等拒絕刊登普克魯胺的臨床試驗結果，《Science》也對此結果大加質疑。

(周新旸)