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智通財經APP訊，亞盛醫藥-B(06855)發布公告，該公司已獲美國食品及藥物管理局(FDA)的許可，允許開展lisaftoclax (APG-2575)針對過往接受過治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的注冊3期試驗。此乃繼2021 年12月中國藥品審評中心(CDE)批準lisaftoclax針對復發/難治性CLL/SLL(R/ R CLL/SLL)患者的關鍵注冊2期臨床試驗后的又一重要里程碑。根據最新成果， lisaftoclax針對接受lisaftoclax與acalabrutinib聯合治療的R/R CLL/SLL患者的客觀反應率(ORR)達到98%。

此試驗(臨床試驗方案APG2575CG301)命名為GLORA，是一項全球、多中心、隨機對照、注冊3期臨床試驗，旨在評估對既往經過治療的患者，lisaftoclax (APG-2575)與BTKi(布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑)聯合治療的療效及安全性。該研究將于2023年下半年開始。

Lisaftoclax (APG-2575)是亞盛醫藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2，恢復各種惡性腫瘤的凋亡，從而達到治療腫瘤的目的。目前已有超過600名患者接受lisaftoclax (APG-2575)的治療，其中包括300多名 CLL/SLL患者。截至本公告日期已進行臨床試驗的初步結果表明，lisaftoclax (APG-2575)對該等患者而言是一種安全高效的治療方案。通常情況下，lisaftoclax (APG-2575)的起始每日劑量爬坡，可于一周內達到治療劑量，而市面上或開發中的其他Bcl-2抑制劑可能需要一個月或以上時間完成起始爬坡。這種特點可能進而允許lisaftoclax (APG-2575)提供卓越的便利性，更早達到全效劑量，因此減少整體醫療開支。lisaftoclax (APG-2575)此前已在美國獲得關于CLL以及急性髓系白血病(AML)、濾泡性淋巴瘤(FL)及多發性骨髓瘤(MM)等其他適應癥的孤兒藥資格認定(ODD)。

CLL/SLL是成人中最常見的白血病類型，占西方白血病病例的四分之一，全球每年新增超過10萬例。全球范圍內治療CLL/SLL的龐大醫療需求尚未得到滿足。盡管目前一線治療有很多初始療法，例如免疫療法、化學療法及BTK抑制劑，但復發和抗藥性仍是主要的臨床挑戰。這種疾病仍屬無法治癒，而帶有惡性預后指標的患者通常面臨早期復發、有效時間短及/或無治療期。lisaftoclax (APG-2575)單藥治療及聯合BTKi治療均顯示出出色的持久療效及安全性。