《投資者網》蔡俊　　編輯 吳悅

近日，力品藥業(yè)(廈門)股份有限公司(下稱“力品藥業(yè)”、公司)公開了科創(chuàng)板IPO的回復文件。

資料顯示，力品藥業(yè)主營改良型新藥，并專注于創(chuàng)新制劑的研發(fā)。到目前為止，改良型新藥在我國仍是一片藍海市場，而制約該領域發(fā)展的原因在于創(chuàng)新制劑的技術不足。

(資料圖片僅供參考)

有鑒于此，力品藥業(yè)專注于創(chuàng)新制劑，目前技術達到國內領先，并已開花結果。具體成果包括搭建出四大技術平臺、中美兩國同步研發(fā)多個產品、完善產業(yè)化生產、實現研發(fā)產品獲批上市等。

未來，力品藥業(yè)的愿景是成為一流的國際創(chuàng)新制劑企業(yè)。若能登陸科創(chuàng)板，公司也將成為創(chuàng)新制劑第一股。

廣闊的創(chuàng)新制劑藍海市場

所謂改良型新藥，是指在已知活性成分基礎上，對結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，在國內屬于新興領域。2016-2021年，中國獲批的改良型新藥40個，創(chuàng)新藥278個；同期美國的改良型新藥293個，創(chuàng)新藥265個。

直觀的數據表明，改良型新藥在海外是新藥研發(fā)的重要組成，但國內還是一片藍海市場。根據弗若斯特沙利文的報告，2020年改良型新藥的市場空間為3239.9億元，并預計到2025年保持11.6%的CAGR(復合年均增長率)，達到5612.9億元。

不過，換一個角度看，此前我國改良型新藥發(fā)展遲緩的根本原因，在于創(chuàng)新制劑技術的發(fā)展不足。有鑒于此，國家藥監(jiān)局在2020年發(fā)布《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》，從政策上鼓勵創(chuàng)新制劑與改良型新藥駛入快車道。

受利好驅動，弗若斯特沙利文預測，2020-2025年創(chuàng)新制劑CAGR將為13.1%，2025年市場空間達2458.8億元。2020年，該領域的整體規(guī)模已有1326.7億元。

然而，改良型創(chuàng)新制劑的研發(fā)存在立項、產業(yè)化生產等兩個難點。相關技術不僅擁有非常高的技術門檻，要求穩(wěn)定性和安全性更優(yōu)于創(chuàng)新藥，而且規(guī)?；a還需要設計輔料、設備等非標準型的裝置。由此，創(chuàng)新制劑批次在放大過程中，工藝生產呈現出復雜化和微觀化的趨勢，并誕生藥物遞送系統的迭代。

力品藥業(yè)的技術和產品主要對應第二代、第三代藥物遞送系統，同時在第一代的緩控釋制劑方面也有深厚積累，其技術水平在國內已處于領先地位。

四大平臺孵化創(chuàng)新產品

在醫(yī)藥領域，擁有技術平臺是企業(yè)研發(fā)能力的重大優(yōu)勢。比如PD-1領域，恒瑞醫(yī)藥和百濟神州因搭建起完善的平臺，可不斷成功研發(fā)創(chuàng)新藥，因此成為該領域的佼佼者。不過，技術平臺的建設需要時間，考驗企業(yè)的積累深度。

根據招股書，力品藥業(yè)擁有四大核心技術平臺，涵蓋了創(chuàng)新口腔黏膜給藥系統、氣體微球技術、緩控釋制劑技術，以及難溶性藥物增溶技術。

這里面，創(chuàng)新口腔黏膜給藥系統技術平臺在國內屬于首創(chuàng)，并處于國際領先水平。平臺所覆蓋的技術，如促滲透和黏膜粘附等，解決了強刺激性藥物的成藥性難點。受益于此，由平臺所研發(fā)的鹽酸帕洛諾司瓊口頰膜成為中美首個進入臨床的口頰膜產品，該產品的生物利用度是對照組的3.4倍，且利用結晶度控制技術，在80度以上高溫的工藝過程中可保持結晶度的穩(wěn)定。

而氣體微球技術平臺所開發(fā)的注射用全氟丙烷人血白蛋白微球，是國內首支獲批上市的心臟超聲造影劑。目前市面上的同類產品，因濃度低和粒徑不均一等，穩(wěn)定性不甚理想。而力品藥業(yè)獲批的產品，工藝制備穩(wěn)定，氣體微球濃度達到109/ml高級別，粒徑均一，因此成像效果更優(yōu)。

實際上，力品藥業(yè)打造四大技術平臺的周期歷時約10年。2019年至2021年，公司的研發(fā)費用分別為0.15億元、0.14億元、0.46億元，其中，2021年的研發(fā)費用占公司收入的89.82%。

從切入創(chuàng)新制劑賽道到搭建平臺，再到孵化出產品，力品藥業(yè)不僅填補國內市場的空白，自身也具備技術壁壘并不斷開花結果。

截至目前，力品藥業(yè)取得14項與核心技術相關的發(fā)明專利，實現6個產品入選國家“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項。產業(yè)化方面，公司的研發(fā)生產和質量控制體系已達到國際標準，并分別于2017年、2018年、2022年三次通過FDA(美國食藥監(jiān)局)現場檢查，且兩款緩控釋高端制劑產品已在美國上市。

國際化一流創(chuàng)新制劑企業(yè)的愿景

搭建起四大技術平臺后，力品藥業(yè)在全球進行藥品研發(fā)。

根據招股書，力品藥業(yè)依托核心技術形成了9個主要研發(fā)產品。其中，1款獲批上市，2款進入三期臨床。按試驗地區(qū)劃分，治療精神分裂癥的阿立哌唑口溶膜在美國獲得二、三期臨床豁免，另有2個產品同時在中美兩國開展一期臨床試驗。

值得一提的是，已上市的注射用全氟丙烷人血白蛋白微球，打破了造影劑市場長期以來被國外企業(yè)壟斷的局面。2021年，該產品進入國家醫(yī)保目錄。根據過往經驗，藥品進入醫(yī)保后，銷售額都會實現放量。

對此，力品藥業(yè)一方面繼續(xù)開拓該產品的臨床新適應癥，包括子宮輸卵管超聲造影、甲狀腺超聲造影等。

從中國到美國，無論是研發(fā)、生產、商業(yè)化等方面，力品藥業(yè)的目標是一流的國際化創(chuàng)新制劑企業(yè)。若能成功登陸科創(chuàng)板，公司將成為A股首只創(chuàng)新制劑標的。以公司當前的研發(fā)成果看，其技術平臺、在研產品、上市產品等將成為估值的重要參考。

改良型新藥和創(chuàng)新制劑在我國才剛剛開啟，參考國際先例，領域的成長性值得期待。(思維財經出品)■