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格隆匯12月28日丨雙成藥業(yè)(002693)(002693.SZ)公布，公司于2022年12月27日向美國食品和藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)提交注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的簡化新藥申請(簡稱“ANDA”)的專利挑戰(zhàn)。同時，公司已向原研注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)上市許可持有人和專利持有人發(fā)起專利挑戰(zhàn)通知。
注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)是一種由白蛋白包裹紫杉醇形成的納米微粒制劑。經(jīng)白蛋白包裹制成納米微粒后，比其它紫杉醇藥品相比注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)細(xì)胞毒性副作用顯著降低，劑量增大，抗腫瘤作用增強(qiáng)。此外，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)可在腫瘤中產(chǎn)生積蓄，定向釋放至腫瘤細(xì)胞，具有靶向性，進(jìn)一步提高藥物的療效。
2022年3月，公司向美國FDA遞交了ANDA上市許可申請。
注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)原研藥于2005年1月7日獲美國FDA的上市批準(zhǔn)，商品名：凱素(Abraxane)。目前美國原研產(chǎn)品還在專利保護(hù)期內(nèi)，最晚專利期至2034年7月12日。注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)原研藥目前已在中國上市。
公司表示，通過專利挑戰(zhàn)使該產(chǎn)品在專利到期前提前進(jìn)入美國市場，有利于在該產(chǎn)品獲批后迅速打開海外市場的布局，為后續(xù)在美國開展仿制藥銷售奠定重要的基礎(chǔ)，對公司未來的發(fā)展將產(chǎn)生積極的影響。
