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智通財經APP訊，百濟神州(06160)公布，公司于2022年12月30日宣布中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已受理百澤安 (替雷利珠單抗)用于治療一線不可切除或轉移性肝細胞癌(HCC)患者的新適應癥上市許可申請(sBLA)。
HCC是世界范圍內最常見的塬發性肝癌類型且預后極度不良。中國的HCC新發病例和死亡病例約占全球總數的一半，其5年生存率僅為14%。
百濟神州全球研發負責人汪來博士表示：“雖然中國的HCC發病率持續上升，但其治療現狀并未取得相應進展，較新的治療方案所帶來的生存獲益相對有限，多激酶抑制劑的耐受性也僅為次優。百濟神州針對百澤安用于HCC治療高標準地開展了全球臨床開發項目，我們相信該項目所產出的證據有力地支持了百澤安 有效性和耐受性良好的特征。我們將持續與NMPA就本次申請緊密溝通，為中國 HCC患者帶來新治療選擇。”
據悉，百澤安已被NMPA批準用于9項適應癥的治療，包括附條件批準用于治療至少經過一種全身治療的肝細胞癌(HCC)。此外，百澤安 的如下新適應癥上市許可申請正在接受CDE的技術審評：聯合化療用于一線治療腫瘤表達PD-L1的晚期或轉移性胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌患者，以及聯合化療用于一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)。目前，百澤安在中國以外國家或地區尚未獲批。
