《投資者網(wǎng)》蔡俊 卡在農(nóng)歷新年前，醫(yī)藥行業(yè)投下重磅消息。
今年1月，2022年醫(yī)保目錄，全稱《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》正式出爐，新版將于3月落地實施。談判和競價時，共有147個目錄外藥品參與，最終根據(jù)目錄，121個藥品成功進入，另有3種因被注銷文號被調(diào)出。總體成功率達82.3%，創(chuàng)歷年新高。
(資料圖片僅供參考)
同時，新進入的藥品價格平均降幅達60.1%，與往年基本持平?！办`魂砍價”再現(xiàn)江湖，抗新冠、罕見病、抗腫瘤等價格昂貴的藥物被聚光燈放大。
這里面，輝瑞抗新冠藥物錯失目錄，但有一款國產(chǎn)進入，罕見病以外資廠商為主?？鼓[瘤領(lǐng)域中，新興賽道有不少上市公司入圍，而早已“內(nèi)卷”的PD-1賽道，價格戰(zhàn)愈發(fā)激烈。
“靈魂砍價”的驚喜和遺憾
醫(yī)保談判之時，恰逢新冠疫情的感染高峰?？剐鹿谒幬飶S商的一舉一動，被聚光燈放到最大。
截止目前，抗新冠藥口服物共有3款，包括輝瑞的奈瑪特韋/利托那韋片(Paxlovid，以下簡稱“P藥”)、真實生物的阿茲夫定、默沙東的莫諾拉韋。因為默沙東的藥物是今年初批準，所以不在本輪談判范圍。
這里面，P藥備受關(guān)注。2021年，P藥在美國獲批上市，成為全球首款同類藥物。本輪中，國家醫(yī)保局與輝瑞多次談判，但P藥最終沒能納入。
據(jù)人民日報報道，國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司副司長黃心宇表示：“每個藥品的價格在不同國家有著不同的標準，這個藥可能有自己的考慮，在談判中我們也給了很大的誠意”，且“談判中，雙方還是有比較大的差異，因為在我國，這個藥理論上，大部分人都可以用，尤其是老人，使用的人群是非常龐大的，但我們也要考慮基金的承受力和社會的承受力，不能所有資源都投在一個藥上面?！?/p>
同時，國家醫(yī)保局還詳細介紹了定價規(guī)則。機制為每個藥品設(shè)置藥物經(jīng)濟學(xué)、醫(yī)保基金測算等4名專家，然后進行雙盲背靠背測算。專家獨立測算后，通過一致性對照驗證確定價格，盡可能避免人為錯誤。
價格的分歧，導(dǎo)致P藥錯過本輪目錄。好在阿茲夫定片以降價納入目錄，為患者帶來福音。
真實生物的官方公眾號披露，納入后阿茲夫定片的價格為每片11.58元，每片規(guī)格3毫克，一瓶售價約175元。此前，該藥物已進入各地的臨時醫(yī)保，同規(guī)格為每片35元。目前，輝瑞和默沙東的同類藥物，每盒/瓶價格分別為2300元、1725元。
新藥納入醫(yī)保，往往帶來銷量爆發(fā)，銷售額也會上漲，進而帶動估值的提升。真實生物已向港交所遞交招股書，2020年首發(fā)阿茲夫定針對新冠治療的數(shù)據(jù)后，投后估值16.5億元；2021年6月該藥物進入三期臨床后，投后估值35.6億元。
遺憾的還有CAR-T藥物。截至目前，國產(chǎn)有藥明巨諾(02126.HK)的瑞基奧侖賽注射液、復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液。2021年，復(fù)星凱特的藥物進入談判，但未被納入，本輪也未出現(xiàn)在初審名單，取而代之的是藥明巨諾。瑞基奧侖賽注射液2021年獲批上市，定價每支129萬，但最終未被納入。
雖有遺憾，但也有驚喜。按企業(yè)類型分類，外資的諾華、輝瑞、賽諾菲、武田分別有14款、9款、4款、3款納入。國產(chǎn)的科倫藥業(yè)和恒瑞醫(yī)藥各有5款和3款納入。
其中，新目錄納入7款罕見病用藥，廠商以諾華、渤健、武田等外資企業(yè)為主，國產(chǎn)有翰森制藥(03692.HK)。之所以受到關(guān)注，是因為罕見病的患者規(guī)模較少，導(dǎo)致價格昂貴。有鑒于此，2022年醫(yī)保目錄對罕見病藥物開通了單獨申報渠道，支持其優(yōu)先進入。
2021年醫(yī)保談判時，曾因罕見病誕生“名場面”。渤健就談判治療脊髓性肌萎縮癥的諾西那生鈉注射液時，醫(yī)保局代表頻出金句，如“每一個小群體都不應(yīng)該被放棄”。最終，該藥以每針3.3萬元進入目錄，較此前70萬元大幅降低。
今年談判中，“靈魂砍價”罕見病藥物再度上演。以脊髓性肌萎縮癥(SMA)為例，新納入的利司撲蘭口服溶液用散從每瓶63800元降至3780元，廠商為羅氏制藥。該藥物曾參加2021年醫(yī)保談判，但在當年與目錄失之交臂。
當然，并非所有參與談判的罕見病藥物全被納入。初審名單中，同類參與談判的有19款，但從最終結(jié)果看，強生的“明星款”司妥昔單抗未進入，該藥治療原因未明的反應(yīng)性淋巴結(jié)，100毫克的規(guī)格每盒售價超1萬元，年費用約80萬元。
腫瘤賽道大PK
腫瘤創(chuàng)新藥，一向是醫(yī)保談判的焦點。一方面，腫瘤患者的治療年費較高；另一方面，該領(lǐng)域是研發(fā)實力體現(xiàn)，誕生了不少科創(chuàng)板的上市公司。
從今年的風(fēng)向看，ADC(抗體偶聯(lián)物)取代PD-1(程序性死亡受體)，成為抗腫瘤的火熱賽道。截至目前，國內(nèi)獲批上市ADC藥物5款，覆蓋廠家有輝瑞、羅氏、武田、榮昌生物(688331.SH)。其中，外資企業(yè)占3家，但榮昌生物上市2款。
2021年，榮昌生物的維迪西妥單抗成功進入國家醫(yī)保目錄。同期談判的羅氏、武田等兩款進口藥均未被納入。價格方面，榮昌生物的藥物進目錄后，60毫克規(guī)格的每盒價格3800元。之后，羅氏自主降價兩次，每瓶100毫克規(guī)格從19282元降至8340元。
2022年上半年，榮昌生物營業(yè)收入3.5億元，同比上漲1033.35%。該公司在半年報表示，ADC藥物納入醫(yī)保后，同期放量顯著。
本輪談判，羅氏和武田卷土重來。最終，兩款進口藥均被納入，但廠家未披露價格。榮昌生物也有斬獲，維迪西妥單抗的新適應(yīng)癥“HER2表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC)”進入目錄。
至此，榮昌生物的ADC藥物有2個適應(yīng)癥被納入，銷售額有望繼續(xù)放量。截至1月30日，該公司市值為456.53億元，報收83.88元/股，今年以來累計漲幅8.25%。
而除了ADC賽道，抗腫瘤領(lǐng)域還有多款創(chuàng)新產(chǎn)品進入醫(yī)保。比如輝瑞的洛拉替尼、武田的布格替尼片、恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)的羥乙磺酸達爾西利片、亞盛醫(yī)藥(06855.HK)的奧雷巴替尼片，覆蓋了ALK、CDK4/6、BCR-ABL等新興賽道。
一頭是新賽道的熱火朝天，另一頭，“卷王”PD-1呈現(xiàn)另一番景象。
截至目前，國內(nèi)共有10款PD-1抑制劑上市，累計適應(yīng)癥54個。其中，進口藥2款，國產(chǎn)廠商有恒瑞醫(yī)藥、信達生物(01801.HK)、君實生物(688180.SH)、百濟神州(688235.SH)等“老四家”，以及康方生物(09926.HK)、譽衡生物、復(fù)宏漢霖(02696.HK)、樂普生物(02157.HK)等“新四家”。
上一輪的醫(yī)保目錄里，“老四家”的藥物均被納入。本輪談判，“新四家”有復(fù)宏漢霖和康方生物出現(xiàn)在初審名單。因此，看點成了“新四家”有誰被納入，以及“老四家”的藥物是否會納入新適應(yīng)癥。本就“內(nèi)卷”的賽道，或再度迎來變化。
拉扯、周旋、等待過后，答案終于揭曉。最終，復(fù)宏漢霖和康方生物均未在目錄之內(nèi)。信達生物的同類藥物新增胃癌、食管癌等一線適應(yīng)癥，實現(xiàn)“醫(yī)保大滿貫”，即五大一線適應(yīng)癥全部納入目錄。
舊人笑，新人落寞。源頭或還是與價格有關(guān)。
以康方生物為例，其上市的100毫克規(guī)格每支4875元，再加上贈藥措施，兩年封頂費用為3.9萬元。而早已納入醫(yī)保的信達生物同類藥物，兩年封頂費用為3.98萬元。與之相比，“老四家”的其他三家年費用為5萬元。因此，新廠家上市就打出價格戰(zhàn)，在醫(yī)保談判中，其讓價空間可能狹窄。
PD-1雖內(nèi)卷，但因技術(shù)含量和誘人的市場，仍讓廠家趨之若鶩。2022年前三季度，信達生物的產(chǎn)品收入超30億元，僅第三季度PD-1藥物就實現(xiàn)銷售額5.2億元。同期，百濟神州營業(yè)收入68.69億元，僅第三季度PD-1藥物就實現(xiàn)國內(nèi)銷售額8.79億元，2021年同期為4.98億元。
截至1月20日，信達生物、君實生物、百濟神州的市值分別為721.17億港元、625.01億元、2169.59億元。信達生物和百濟神州的股價，自今年以來均有所上漲。
而PD-1的配體藥物PD-L1，也現(xiàn)身本輪談判。截至目前，國內(nèi)上市的PD-L1廠商有阿斯利康、羅氏、基石藥業(yè)、思路迪醫(yī)藥。其中，思路迪醫(yī)藥進入初審名單，但最終未被納入；該藥物由三家聯(lián)合負責，思路迪醫(yī)藥研發(fā)，康寧杰瑞生產(chǎn)，先聲藥業(yè)(02096.HK)負責在中國大陸?yīng)毤疑虡I(yè)推廣。
從PD-(L)1到ADC，抗腫瘤的明星賽道不斷變化，但不變的是醫(yī)保談判?；颊邚闹惺芤妫鲜泄緲I(yè)績在初期也能被帶動。未來行業(yè)如何變化，值得繼續(xù)觀察。(思維財經(jīng)出品)■
