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智通財經APP訊，德琪醫藥-B(06996)發布公告，中國國家藥品監督管理局(國家藥監局)已批準ATG-022用于治療晚期及轉移性實體瘤的I期臨床試驗(CLINCH研究)。該研究的主要目的為評估ATG-022單藥的安全性及耐受性，以確認ATG-022的生物有效劑量、最大耐受劑量(MTD)和II期試驗的使用劑量(RP2D)。
據悉，ATG-022是一種靶向Claudin 18.2的抗體藥物偶聯物。Claudin為通常在細胞間緊密連接內表達以形成調節細胞滲透性的屏障的細胞黏附分子。在癌癥中，Claudin 會因為細胞極性改變而在細胞表面表達。Claudin 18.2異構體在多種原發性惡性腫瘤(包括胃癌、食管癌及胰腺癌)中過度表達。
臨床前研究數據(包括在2022年美國癌癥研究學會(2022 AACR)公布的胃癌患者來源的異種移植模型的結果)顯示，ATG-022能夠以低納摩爾親和力與Claudin 18.2結合，表現出強大的體外及體內抗腫瘤療效，并在Claudin 18.2低表達模型中觀察到體內療效。這有可能為ATG-022在存在各種Claudin 18.2表達水平的胃癌患者中的廣泛臨床應用鋪平道路。ATG-022在符合藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)的毒理學研究中表現出良好安全性。
