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格隆匯4月6日丨基石藥業(yè)-B(02616.HK)發(fā)布公告，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。
根據(jù)披露，這是舒格利單抗在國內(nèi)申報(bào)的第五項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請，有望成為全球首個(gè)治療無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的PD-L1單抗。
2023年1月，GEMSTONE-304研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)，研究結(jié)果顯示，舒格利單抗聯(lián)合化療在無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療中顯著著改善了無進(jìn)展生存期和總生存期，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。
