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北京賽升藥業(yè)股份有限公司(證券代碼：300485)于12月5日發(fā)布公告，其子公司北京賽而生物藥業(yè)有限公司研發(fā)的達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片四個(gè)規(guī)格的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)，已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。此次受理涉及達(dá)格列凈與鹽酸二甲雙胍不同配比的四種復(fù)方片劑組合，標(biāo)志著該藥品正式進(jìn)入注冊(cè)審評(píng)階段。
達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片是一種用于治療2型糖尿病的復(fù)方制劑，結(jié)合了SGLT-2抑制劑(達(dá)格列凈)與雙胍類(二甲雙胍)兩種不同機(jī)制的降糖藥物，旨在通過(guò)非胰島素依賴途徑降低血糖，并可能具有更好的療效和更低的副作用。該藥品原研方為阿斯利康，已于2023年6月在我國(guó)獲批上市。
賽升藥業(yè)在公告中指出，此次藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理，表明其子公司賽而生物在該產(chǎn)品研發(fā)上取得階段性進(jìn)展，未來(lái)若成功獲批，將有助于豐富公司的產(chǎn)品管線。公司同時(shí)提示，藥品的最終審評(píng)批準(zhǔn)時(shí)間及結(jié)果尚存在不確定性，該事項(xiàng)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
