日前，國家藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)上發(fā)布了《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》3則重要通告，對于化妝品的分類規(guī)則、功效宣稱評價及安全評估技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)做了詳細(xì)具體的規(guī)范，并規(guī)定5月1日起正式施行。其中，最受業(yè)界關(guān)注的《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》也標(biāo)志著化妝品的“功效”正式有了相關(guān)的評價及監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。

功效宣稱需“分級”提供依據(jù)

根據(jù)化妝品功效的程度，《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》把化妝品功效宣稱依據(jù)分為四個級別。可以說，化妝品所宣稱的功效越強，則需越充分的依據(jù)來證明。此外，如若新功效產(chǎn)品在檢測時，使用強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以外的試驗方法，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)委托兩家及以上的化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)進(jìn)行方法驗證，經(jīng)驗證符合要求的，方可開展新功效的評價，同時在產(chǎn)品功效宣稱評價報告中闡明方法的有效性和可靠性等參數(shù)。

廣州市白云區(qū)化妝品產(chǎn)業(yè)促進(jìn)會相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，之前的情況是不規(guī)范的企業(yè)渾水摸魚，而規(guī)范性的企業(yè)卻長期處在一個不公平的營商環(huán)境之中。“對于此前就注重功效實驗的企業(yè)來說，是重要的利好。短期內(nèi)看，部分中小企業(yè)可能面臨一些成本壓力，但長期看可以促進(jìn)研發(fā)能力的提升。”

《規(guī)范》設(shè)置過渡期

另據(jù)了解，《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》設(shè)置了一個過渡期，消費者在使用和購買時也可以注意對照。自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳宣稱產(chǎn)品功效依據(jù)的摘要。

對于2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價，并上傳宣稱產(chǎn)品功效依據(jù)的摘要。2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的，應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。