目前行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的缺失問(wèn)題愈發(fā)凸顯，已成為制約行業(yè)發(fā)展的瓶頸。日前，有媒體將幾款美容儀讓檢測(cè)機(jī)構(gòu)做了極限測(cè)試，稱包括國(guó)際知名以色列醫(yī)美科技巨頭科醫(yī)人的一款TriPollar初普產(chǎn)品在“極限測(cè)試”下溫度超過(guò)了限值。在隨后的自媒體撰文中，更是用了“燙傷、毀容”這樣吸引眼球的字樣做標(biāo)題。對(duì)此，醫(yī)學(xué)界專家認(rèn)為，“極限測(cè)試”條件與產(chǎn)品的實(shí)際使用說(shuō)明書(shū)、操作方式存在巨大差異。這種“極限測(cè)試”并不能代表產(chǎn)品實(shí)際使用的安全性。TriPollar初普美容儀“燙傷、毀容”是一種誤讀，在實(shí)際使用中不會(huì)發(fā)生。昨天，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)美容與整形分會(huì)激光亞專業(yè)委員會(huì)委員劉紅梅院長(zhǎng)對(duì)媒體表示，家用射頻美容儀是從醫(yī)療美容的射頻美容儀演化而來(lái)的，原理上都是利用高頻電磁波定向加熱含水的皮膚組織。電極本身是不發(fā)熱的，而是皮膚組織被加熱了。如果電極的溫度會(huì)提高，是由于皮膚組織被加熱了，反向傳導(dǎo)給電極了，在實(shí)際操作使用過(guò)程中，由于產(chǎn)品在皮膚上不停移動(dòng)，家用射頻美容儀的電極頭本身不會(huì)有顯著的溫度升高。打個(gè)比方，電磁爐加熱鐵鍋，電磁爐表面本身不會(huì)發(fā)燙，而是被電磁波加熱后的鐵鍋反向把熱傳導(dǎo)給了電磁爐。“臨床上我們?cè)u(píng)估的主要是皮膚的溫度。而因?yàn)殡姌O頭因?yàn)楸旧聿话l(fā)熱，它的溫度不是一個(gè)重要的安全性指標(biāo)，皮膚的溫度才是。”劉紅梅院長(zhǎng)強(qiáng)調(diào)，家用美容儀在使用時(shí)需要不斷地在皮膚上不斷地移動(dòng)，電極不發(fā)熱的情況下，電極頭達(dá)到70度，那么皮膚表面溫度是要超過(guò)70度的，讓滑動(dòng)區(qū)域的皮膚組織達(dá)到這個(gè)溫度，可能需要持續(xù)加熱幾十分鐘或者更長(zhǎng)時(shí)間。“極端測(cè)試”與產(chǎn)品實(shí)際使用僅幾分鐘存在巨大差異。劉紅梅院長(zhǎng)強(qiáng)調(diào)指出，該媒體提及檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是按照相關(guān)推薦標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的“極端測(cè)試”，電極頭的溫度超過(guò)限值，并且報(bào)道提及電極頭達(dá)到70攝氏度以上。“我認(rèn)為常規(guī)情況下，根本不會(huì)發(fā)生。” 這是因?yàn)椋紫龋姌O只釋放高頻電磁波，本身不會(huì)有明顯的發(fā)熱。其次，家用美容儀在使用時(shí)需要不斷地在皮膚上不斷地移動(dòng)，電極不發(fā)熱的情況下，電極頭達(dá)到70度，那么皮膚表面溫度是要超過(guò)70度的，讓滑動(dòng)區(qū)域的皮膚組織達(dá)到這個(gè)溫度，可能需要持續(xù)加熱幾十分鐘或者更長(zhǎng)時(shí)間。“極端測(cè)試”與產(chǎn)品實(shí)際使用僅幾分鐘存在巨大差異。“所以，臨床上，我們更相信使用人體試驗(yàn)實(shí)際測(cè)試溫升的方法去判斷一個(gè)產(chǎn)品的安全性。由于TriPollar初普是家用美容儀，且報(bào)道的Stop Eye體積小，鋰電池供電，功率低，我們大功率的醫(yī)用射頻美容儀都很難達(dá)到50度以上，所以所謂的家用的圓珠筆大小的TriPollar初普能量達(dá)到燙傷、毀容的程度是一種誤讀。”中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)激光美容分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)宋為民院長(zhǎng)也對(duì)媒體表示，“極端測(cè)試”的結(jié)果數(shù)據(jù)完全不可以被引申為“燙傷、毀容”，因?yàn)椴僮鳁l件完全不一樣。宋為民院長(zhǎng)表示，射頻美容儀的原理是通過(guò)射頻能量加熱含水的皮膚組織，對(duì)真皮層組織造成某些輕度的灼傷，以促成膠原纖維的重建，可以緊致肌膚。TriPollar初普射頻也是這個(gè)原理。“我舉個(gè)例子吧，我們就說(shuō)吹頭發(fā)的吹風(fēng)機(jī)，如果開(kāi)著熱風(fēng)一直盯著這一塊頭發(fā)使勁地吹，吹到頭發(fā)發(fā)燙冒煙也不停，最后頭發(fā)一定會(huì)被烤焦的。然后我們就能說(shuō)“吹風(fēng)機(jī)不安全”嗎?當(dāng)然不能。因?yàn)槟銢](méi)有按照實(shí)際的使用要求正確使用產(chǎn)品。”宋為民院長(zhǎng)指出，家用射頻美容儀在國(guó)外屬于第二類醫(yī)療器械，我國(guó)的分類里由于安全性和能量低，是作為生活美容產(chǎn)品，不作為醫(yī)療器械管理。風(fēng)險(xiǎn)是相對(duì)可控的。TriPollar初普及其母公司Lumenis科醫(yī)人都是在國(guó)際上知名的品牌，上市前是需要進(jìn)行有關(guān)安全性測(cè)試、臨床測(cè)試安全性和有效性。某家用美容儀品牌負(fù)責(zé)人接受記者采訪時(shí)也表示，目前行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的缺失問(wèn)題愈發(fā)凸顯，已成為制約行業(yè)發(fā)展的瓶頸。從美容儀產(chǎn)業(yè)層面來(lái)看，沒(méi)有完善穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)體系的支撐，產(chǎn)業(yè)無(wú)法健康、有序發(fā)展;從道德層面來(lái)看，缺乏權(quán)威行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)形成的真空地帶，不合理的“極限檢測(cè)”檢測(cè)結(jié)果成為惡意競(jìng)爭(zhēng)的工具，市場(chǎng)難免會(huì)出現(xiàn)劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)象。初普美容儀的母公司，以色列Lumenis Ltd副總裁Mark Rubin表示，在家用美容儀領(lǐng)域，我們?cè)鴦?chuàng)造了很多知名的產(chǎn)品。我們希望參與到中國(guó)美容儀標(biāo)準(zhǔn)的制定中去，為消費(fèi)者提供更放心的服務(wù)和標(biāo)準(zhǔn)。”