康哲藥業(yè)控股有限公司("康哲藥業(yè)")宣布，其創(chuàng)新藥亞甲藍(lán)腸溶緩釋片中國III期臨床試驗(yàn)取得積極臨床結(jié)果。

這是繼該產(chǎn)品于今年7月由康哲藥業(yè)用時(shí)6個(gè)月(含春節(jié)假期)高效完成全部1,802例受試者中國III期臨床試驗(yàn)入組工作之后的又一重大進(jìn)展。康哲藥業(yè)將積極推進(jìn)產(chǎn)品在中國的新藥上市申請(qǐng)(NDA)工作。

(相關(guān)資料圖)

該中國III期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)與安慰劑相比，亞甲藍(lán)腸溶緩釋片在接受結(jié)直腸腫瘤結(jié)腸鏡篩查或結(jié)腸鏡監(jiān)測(cè)的受試者中輔助提高組織學(xué)證實(shí)的非息肉樣結(jié)直腸病變檢出率的有效性和安全性。研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院牽頭，在全國22家中心開展，共隨機(jī)入組1802例受試者，試驗(yàn)組和對(duì)照組分別為897例和905例。其中，亞甲藍(lán)腸溶緩釋片組872例和對(duì)照劑組879例進(jìn)入FAS集(FAS：全分析集)。

該研究主要療效指標(biāo)達(dá)到終點(diǎn)，具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義：

在FAS的總體人群中，亞甲藍(lán)腸溶緩釋片組(445/872例受試者，51.0%)至少發(fā)現(xiàn)一處組織學(xué)證實(shí)的非息肉樣結(jié)直腸病變，與對(duì)照組(362/879例受試者，41.2%)相比，亞甲藍(lán)腸溶緩釋片試驗(yàn)組的檢出率顯著高于對(duì)照組(調(diào)整后OR[95%CI]:1.55[1.27,1.89];P另外，該研究多個(gè)其他療效指標(biāo)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，證實(shí)了亞甲藍(lán)腸溶緩釋片較安慰劑的優(yōu)效性：

a) 組織學(xué)證實(shí)的非息肉樣結(jié)直腸病變的人均數(shù)量

在FAS中，經(jīng)組織學(xué)證實(shí)的非息肉樣結(jié)直腸病變的人均數(shù)量，亞甲藍(lán)腸溶緩釋片組為0.9，對(duì)照組為0.7(組間差異[ 95%CI]:0.18[0.07,0.30] P=0.0022)

b) 組織學(xué)證實(shí)的非息肉樣腺瘤或癌的人均數(shù)量

在FAS中，組織學(xué)證實(shí)的非息肉樣腺瘤或癌的人均數(shù)量，亞甲藍(lán)腸溶緩釋片組為0.6，對(duì)照組為0.5(組間差異[ 95%CI]:0.12[0.03,0.22] P=0.0125)

c) 非息肉樣腺瘤或癌的檢出率(NP-ADR)

在FAS中，亞甲藍(lán)腸溶緩釋片組341/872例受試者(39.1%)至少有一處組織學(xué)證實(shí)的非息肉樣腺瘤，對(duì)照組(274/879，31.2%)(OR [95%CI]: 1.43 [1.17,1.75] P=0.0004).

d) 至少發(fā)現(xiàn)一處組織學(xué)證實(shí)的＜10 mm非息肉樣結(jié)直腸病變的受試者比例

在FAS中，亞甲藍(lán)腸溶緩釋片組415/872例受試者(47.6%)至少發(fā)現(xiàn)一處組織學(xué)證實(shí)的＜10 mm的非息肉樣結(jié)直腸病變，對(duì)照組350/879例受試者(39.8%)(OR [95%CI] 1.43 [1.17,1.74] P= 0.0003).

e) 組織學(xué)證實(shí)的＜10 mm非息肉樣結(jié)直腸病變的人均數(shù)量

在FAS中，經(jīng)組織學(xué)證實(shí)的＜10 mm非息肉樣結(jié)直腸病變的人均數(shù)量，亞甲藍(lán)腸溶緩釋片組為0.9，對(duì)照組為0.7(組間差異[95%CI]: 0.15 [0.03,0.26] P=0.0110).

f) 經(jīng)組織學(xué)證實(shí)的＜10 mm非息肉樣腺瘤或癌的人均數(shù)量

總體而言，在FAS中，經(jīng)組織學(xué)證實(shí)的＜10 mm非息肉樣腺瘤或癌的人均數(shù)量，亞甲藍(lán)腸溶緩釋片組為0.6，對(duì)照組為0.5(組間差異[95%CI]: 0.11 [0.02,0.20] P=0.0199).

該臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，產(chǎn)品的安全性和耐受性良好。

Cosmo Pharma 首席執(zhí)行官 Alessandro Della Chà 表示："非常感謝我們的合作伙伴康哲藥業(yè)取得了如此積極的臨床結(jié)果，這符合我們的預(yù)期，并進(jìn)一步證實(shí)了我們此前的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。亞甲藍(lán)腸溶緩釋片再次證明了其能夠提高關(guān)于亞甲藍(lán)腸溶緩釋片

亞甲藍(lán)腸溶緩釋片是現(xiàn)有液體結(jié)腸染色染料亞甲藍(lán)的新型口服緩釋制劑，由康哲藥業(yè)合作伙伴Cosmo專有MMX緩釋控釋技術(shù)配制而成，以延遲和受控的方式使染料均勻地分布在全結(jié)腸，通過增強(qiáng)接受篩查或監(jiān)測(cè)結(jié)腸鏡檢查的人群結(jié)直腸病變的可視化，從而輔助提高結(jié)直腸癌或癌前病變的檢出率。