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智通財(cái)經(jīng)APP訊，和黃醫(yī)藥(00013)發(fā)布公告，該公司與武田(Takeda)今天宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已受理呋喹替尼(fruquintinib)用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者的新藥上市申請(qǐng), 并予以優(yōu)先審評(píng)。呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的口服血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體(VEGFR)-1、-2 及 -3 抑制劑。倘若獲得批準(zhǔn)，呋喹替尼將成為美國首個(gè)且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的針對(duì)全部三種 VEGF 受體的高選擇性抑制劑。FDA 就該新藥上市申請(qǐng)擬定的處方藥用戶付費(fèi)法案(PDUFA)目標(biāo)審評(píng)日期為 2023年11月30日。

武田腫瘤部全球醫(yī)學(xué)事務(wù)負(fù)責(zé)人 Awny Farajallah 醫(yī)學(xué)博士表示：“我們相信，呋喹替尼有潛力改寫經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療格局，一如其在臨床中所呈現(xiàn)出的良好表現(xiàn)。在美國，此類疾病患者仍存在巨大的需求。我們相信呋喹替尼有潛力滿足這些需求，不論患者的生物標(biāo)志物狀態(tài)如何，并期待與 FDA 繼續(xù)溝通以期盡快為患者提供這種療法。”

呋喹替尼的新藥上市申請(qǐng)包含了 FRESCO-2 III 期研究以及 FRESCO 中國 III 期研究的結(jié)果。FRESCO-2 研究是一項(xiàng)在美國、歐洲、日本及澳洲開展的 III 期國際多中心臨床試驗(yàn)(MRCT)，旨在探索呋喹替尼聯(lián)合最佳支持治療對(duì)比安慰劑聯(lián)合最佳支持治療用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。FRESCO-2 研究達(dá)到了主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，研究顯示呋喹替尼治療在總生存期(“OS”)和無進(jìn)展生存期(“PFS”)方面均達(dá)到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善。迄今為止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。

和黃醫(yī)藥研發(fā)負(fù)責(zé)人及首席醫(yī)學(xué)官石明博士表示：“從全球臨床研究到在中國的商業(yè)化應(yīng)用，呋喹替尼的臨床獲益已在各個(gè)方面得到證實(shí)。我們很高興與武田攜手，在中國以外地區(qū)進(jìn)一步推動(dòng)呋喹替尼的開發(fā)和商業(yè)化。

鑒于目前患者可用的治療選擇有限，此次新藥上市申請(qǐng)獲受理標(biāo)志著我們朝著為經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者提供急需的治療選擇這一目標(biāo)取得了重大進(jìn)展。這也為我們?cè)O(shè)計(jì)和開發(fā)具有差異性的創(chuàng)新分子以幫助全球具有高度未滿足需求的患者這一持續(xù)愿景提供了支持。”

呋喹替尼目前已于中國獲批以商品名愛優(yōu)特? (ELUNATE? )上市。在中國 416 例轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中開展的呋喹替尼 FRESCO 關(guān)鍵性 III 期註冊(cè)研究的研究成果支持了呋喹替尼在中國獲批，并已于 2018 年 6 月在《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志(JAMA)》上發(fā)表(NCT02314819)。3 2023 年 3 月，武田與和黃醫(yī)藥達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，在除中國內(nèi)地、中國香港和中國澳門以外的全球范圍內(nèi)進(jìn)一步推進(jìn)呋喹替尼的開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。