極目新聞?dòng)浾?胡浩

愛(ài)美之心人皆有之，誰(shuí)都希望自己容顏不老。今年以來(lái)，半島超聲炮在各種形式的宣傳包裝下，被虛假夸大成醫(yī)美抗衰的網(wǎng)紅項(xiàng)目。近日，極目新聞?dòng)浾呓?jīng)多方求證發(fā)現(xiàn)，半島超聲炮對(duì)皮膚科、整形美容科相關(guān)疾病的適用范圍僅為輔助治療外，其向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)備生產(chǎn)也只是“通過(guò)同品種比對(duì)”的臨床評(píng)價(jià)。

天眼查信息顯示，半島超聲炮（又稱半島超聲治療儀）是半島醫(yī)療旗下的一款治療設(shè)備，這款設(shè)備在2021年6月份獲得湖南省藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，同年8月份正式應(yīng)用于臨床推廣。作為時(shí)下較火的醫(yī)美項(xiàng)目，不少網(wǎng)友質(zhì)疑，一些商家宣傳的半島超聲炮可以抗衰的療效，是否有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支撐？

今年4月，極目新聞?dòng)浾咴儐?wèn)湖南省藥品監(jiān)督管理局，并申請(qǐng)公開(kāi)“超聲治療儀(注冊(cè)證編號(hào):湘械注準(zhǔn)20212090940)的相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告”。

政府信息告知書(shū)截圖

4月22日，湖南省藥品監(jiān)督管理局對(duì)極目新聞?dòng)浾呋貜?fù)件稱，湖南半島醫(yī)療科技有限公司（半島醫(yī)療集團(tuán)旗下公司）超聲治療儀產(chǎn)品，原理為通過(guò)低能量超聲對(duì)組織作用輔助治療，按照《醫(yī)療器械分類目錄》，該產(chǎn)品屬于09-06超聲治療設(shè)備，按照第二類醫(yī)療器械管理。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2014年第43號(hào)公告，產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)路徑可選擇臨床試驗(yàn)或同品種比對(duì)。該產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，通過(guò)同品種比對(duì)的臨床評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行了臨床評(píng)價(jià)，注冊(cè)申報(bào)資料符合當(dāng)時(shí)技術(shù)審評(píng)要求。

在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)披露的信息顯示，該產(chǎn)品批準(zhǔn)的適用范圍為：適用于人體肩頸、腰腹部及四肢部位慢性組織損傷疼痛,皮膚瘢痕和神經(jīng)性皮炎的輔助治療,以及促進(jìn)產(chǎn)后子宮復(fù)舊,用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)康復(fù)科、皮膚科、整形美容科、婦產(chǎn)科相關(guān)疾病的輔助治療。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖

專業(yè)人士表示，從以上內(nèi)容可以看出，半島超聲炮本身就沒(méi)有批準(zhǔn)用于緊膚之類，目前一些商家宣稱的半島超聲炮可以抗衰的診療效果，完全是超范圍、虛假夸大宣傳。同時(shí)，從“通過(guò)同品種比對(duì)”臨床評(píng)價(jià)來(lái)看，半島超聲炮的對(duì)比，可能為康復(fù)類的臨床對(duì)比，因?yàn)槟壳皣?guó)內(nèi)尚沒(méi)有一款可用于抗衰的“超聲治療設(shè)備”可用于臨床對(duì)比。

商家的宣傳截圖

此外，就網(wǎng)友關(guān)心的“半島超聲炮在獲藥監(jiān)部門(mén)核準(zhǔn)前，產(chǎn)品所具有的輔助治療效果的臨床數(shù)據(jù)能否公開(kāi)等問(wèn)題，致電深圳半島醫(yī)療集團(tuán)，一名工作人員告訴極目新聞?dòng)浾撸ò雿u超聲炮）肯定是有臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)和報(bào)告的，如果沒(méi)有的話，有關(guān)部門(mén)也不會(huì)給批醫(yī)療器械的注冊(cè)證。關(guān)于臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)和報(bào)告，涉及公司商業(yè)秘密不便公開(kāi)。