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格隆匯4月26日丨君實生物(688180.SH)公布，近日，公司產品特瑞普利單抗(商品名：拓益?，產品代號：JS001)聯合阿昔替尼用于中高危的不可切除或遠處轉移性腎細胞癌患者一線治療的多中心、隨機、開放、陽性藥對照的III期臨床研究已完成方案預設的期中分析，獨立數據監察委員會判定主要研究終點無進展生存期達到方案預設的優效界值。公司將于近期與監管部門溝通遞交該新適應癥上市申請事宜。
特瑞普利單抗注射液是中國首個批準上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物，曾榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在全球開展了覆蓋超過15個適應癥的40多項由公司發起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的6項適應癥已于中國獲批。2020年12月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫保談判，目前已有3項適應癥納入國家醫保目錄(2022年版)，是國家醫保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。
